La composition du médicament lors d'un essai qui a fait un mort le mois dernier testé par le laboratoire Biotrial à Rennes, à l'ouest de la France, répondait aux "exigences attendues", a indiqué mercredi l'agence du médicament ANSM. L'institution évoque aussi l'idée d'un "effet seuil" pour expliquer l'accident.
"La qualité du produit pharmaceutique du produit répondait aux exigences attendues pour un essai clinique", estime l'ANSM dans un communiqué diffusé après la première réunion du comité d'experts mis en place par l'agence après l'accident de Rennes.
Le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM a évoqué l'idée d'un "effet seuil" - un seuil au-delà duquel un effet apparaît alors que rien ne se produirait en dessous de ce seuil - pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique mené sur des volontaires sains a conduit au décès de l'un d'entre eux et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres.
Tous avaient reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété.
Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.
Dans un rapport rendu début février, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle.
Mais elle avait également pointé du doigt "trois manquements majeurs", reprochant notamment au laboratoire de ne pas s'être suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé et d'avoir à nouveau administré la molécule aux autres volontaires le lendemain.