Swissmedic annonce samedi autoriser l’utilisation du vaccin développé par Pfizer/BioNTech. Il s’agit du premier vaccin contre le coronavirus autorisé en Suisse. La protection est supérieure à 90% sept jours après la deuxième injection, écrit Swissmedic.
Il s’agit de la première autorisation mondiale de ce vaccin dans le cadre d’une procédure ordinaire et non urgente. L’autorisation est tombée après un examen minutieux des documents soumis en continu. Les données disponibles à ce jour font état d’une efficacité élevée, comparable dans tous les groupes d’âge étudiés et satisfont aux exigences de sécurité, précise l’organe compétent en la matière.
Après un examen approfondi des informations disponibles, Swissmedic arrive à la conclusion que le bénéfice du vaccin Pfizer/BioNtech est supérieur aux risques.
Comme pour tous les médicaments nouvellement admis, Swissmedic surveillera de près la sécurité du vaccin et prendra au besoin des mesures immédiates. Le ministre de la santé Alain a tout aussitôt salué cette décision sur Twitter: «C’est une très bonne nouvelle. Le vaccin est sûr et efficace», a-t-il dit. La vaccination va commencer «ces prochains jours».
Deux injections
Les personnes âgées de plus de 16 ans et plus peuvent se faire vacciner contre le coronavirus, en tenant compte des recommandations officielles de la Confédération. Pour les enfants et les jeunes de 16 ans et moins, le vaccin n’est pas autorisé, car les données ne sont pas suffisantes. De même, les données sur les femmes enceintes ne sont pas encore disponibles.
Deux injections intramusculaires devront être administrées en l’espace de trois semaines pour une protection optimale. Les effets secondaires les plus fréquemment documentés sont comparables à ceux du vaccin contre la grippe. Ils peuvent être plus prononcés après la deuxième injection.
Il faudra toutefois continuer de respecter les mesures de protection actuelles – distance, masque et lavage régulier des mains: le vaccin protège avant tout la personne vaccinée et sa durée de protection est de plus de deux mois à ce stade et vraisemblablement à plus long terme.
Mais à ce stade, on n’a pas de preuves définitives que les personnes vaccinées ne peuvent pas infecter les autres personnes. Claus Bolte, chef de la mise sur marché de l’institution, estime toutefois que cela est vraisemblable, mais cela doit encore être vérifié.
Effets indésirables sous surveillance
Des effets indésirables locaux ont été observés sur l’épaule, là où le vaccin a été fait. Il s’agissait de rougeurs, d’irritations, de douleurs, de douleurs musculaires, de nausées ou de malaise général, a poursuivi Claus Bolte.
Des réactions allergiques ont aussi été observées, mais cela s’est produit généralement chez les personnes qui avaient des antécédents allergiques.
Pour annoncer des effets indésirables, Swissmedic met en place un système en ligne spécial pour permettre aux spécialistes de santé de déclarer des suspicions de tels effets. En outre, il va continuer d’exiger du fabricant la collecte constante d’informations sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin.
Double examen
Pour donner son autorisation, Swissmedic a fait analyser documents, données et dernières réponses à ses questions par ses propres spécialistes. En outre, dans leur séance extraordinaire de vendredi, les experts externes en vaccins de l’organe indépendant de conseil scientifique de Swissmedic ont effectué de leur côté une expertise approfondie. Ils ont recommandé l’autorisation du vaccin.
Les spécialistes de Swissmedic sont en contact avec les fabricants et les chercheurs depuis le printemps et ont pu évaluer les documents en continu, a précisé le directeur de Swissmedic Raimund Bruhin.
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La base d’approbation est l’étude de vaccination avec 43’000 participants, principalement aux Etats-Unis, et 36’000 participants ont été évalués. Selon Claus Bolte, les vaccinations dans le cadre de l’approbation d’urgence dans d’autres pays sont également incluses. En plus, des milliers de personnes ont maintenant déjà été vaccinées.
Les autres demandes d’autorisation pour des vaccins contre la pandémie sont traitées avec une priorité élevée, ajoute Swissmedic. Des informations seront données dès que de nouvelles données seront disponibles. Leurs données ne sont pas encore suffisantes, mais les autorisations pourraient suivre «rapidement», a précisé Raimund Bruhin.